体外诊断试剂注册管理办法是为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效所制定的内容。体外诊断试剂注册管理办法由华军下载为您提供免费下载，源文件为docx格式，安全无毒，方便用户自行编辑内容。更多关于体外诊断试剂注册管理办法请关注华军下载。

体外诊断试剂注册管理办法内容

      第一条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

      第二条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

      第三条按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

      第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

      体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

      第五条体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

体外诊断试剂注册管理办法注意事项

      (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络

      (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求

      (三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告

      (四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告

      (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任

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