医疗器械注册管理办法是为了规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效所制定的内容。医疗器械注册管理办法由华军下载为您提供免费下载，源文件为docx格式，安全无毒，方便用户自行编辑内容。更多关于医疗器械注册管理办法请关注华军下载。

医疗器械注册管理办法内容

      在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

      医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

      医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

      医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

      第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

      境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

      境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

      进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

医疗器械注册管理办法注意事项

      (一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络

      (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求

      (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告

      (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告

      (五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任

华军下载小编推荐

      医疗器械注册管理办法是免费的word范文模板，有需要的就下载吧!华军下载提供精品word范文下载，医疗器械注册管理办法，下载即可获得doc文件，可供您编辑修改替换，下载医疗器械注册管理办法就到华军下载。