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医疗器械注册与备案管理办法总则

      第一条为规范医疗器械注册和备案管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

      第二条在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当依照本办法的规定申请注册或者办理备案手续。

      第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否批准的过程。

      医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案材料，食品药品监督管理部门将提交的备案材料归档备查。

      第四条医疗器械注册和备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

      第五条第一类医疗器械实行备案管理。二类、三类医疗器械应当注册管理。

医疗器械注册与备案管理办法基本要求

      医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

      申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

      境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

      申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

      办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

      申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。

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